• End of Registration
  • nov 09 2020
  • Classes Start
  • sep 21 2020
  • Classes End
  • nov 16 2020
  • Language
  • French

À propos de ce MOOC/About this MOOC

Si la recherche clinique s’est développée depuis de nombreuses années dans les pays du Nord, elle prend une importance de plus en plus grande dans les pays à ressources limitées. En effet, au-delà de pathologies communes, des pathologies spécifiques comme les maladies infectieuses et tropicales, obligent à conduire des essais adaptés au contexte des pays à ressources limitées. Par exemple, certaines pathologies n’existent à large échelle que dans ces régions comme la dengue, le paludisme, la bilharziose ou la maladie de Chagas.… De plus, des réévaluations de stratégies thérapeutiques ou vaccinales validées au nord sont nécessaires pour leur application au Sud. Dans tous les cas, ces essais doivent répondre aux critères internationaux d’éthique et de qualité.
L’objectif général de ce MOOC est de donner aux professionnels, aux étudiants et aux chercheurs travaillant dans le domaine des Sciences de la Vie et de la Santé, les bases théoriques et pratiques qui leur permettront de concevoir des essais cliniques répondant à ces critères. Cet enseignement qui s’adresse à tous les domaines de la santé aborde les aspects plus spécifiquement liés aux pays à ressources limitées. Ce MOOC, organisé par l'Institut Pasteur de Paris en collaboration avec les partenaires impliqués dans des essais (Institut de Recherche pour le Développement -IRD, Drugs for Neglected Diseases initiative -DNDi, etc…), donne les bases théoriques de l’investigation clinique et des exemples d’essais réalisés dans les pays à ressources limitées.
Sont abordés : i) Les grands principes des essais cliniques ainsi que les nouvelles méthodologies utilisées sur des populations spécifiques ou dans des situations d’urgence (Méthodes adaptatives, type essais séquentiels..) et les méthodes spécifiques aux essais d’intervention (essais communautaires), ii) L’éthique de la recherche clinique : définitions conceptuelles et opérationnelles de l’Ethique de la recherche et leurs implications dans différentes situations, iii) Les Bonnes Pratiques Cliniques, règles éthiques garantissant la protection et le droit des personnes et celles régissant les collections biologiques et les banques de données, iv) Les aspects réglementaires et juridiques (description des différents acteurs et de leurs responsabilités). Enfin, des exemples d’essais dans des domaines très variés comme le VIH, la tuberculose, la malnutrition, le paludisme, les vaccins …viennent illustrer tous ces aspects.

Although clinical research has been developed for many years in Northern countries, it is becoming increasingly important in low and middle-income countries (LMICs). Indeed, beyond the most common illnesses, infectious and tropical diseases necessitate trials that are adapted to LMIC contexts. For example, some diseases, such as dengue, malaria, schistosomiasis or Chagas disease, occur on a large scale in these regions… In addition, we need to re-evaluate therapeutic or vaccine strategies that have been implemented in the North to ensure that these strategies apply equally in the South. These trials must also meet international ethical and quality standards.
The general objective of this MOOC is to give health professionals, students and researchers the theoretical and practical bases which will allow them to design clinical trials that meet these criteria. This MOOC, which covers all areas of health, focuses specifically on resource-limited countries. This MOOC, created by the Institut Pasteur in Paris in collaboration with partners involved in clinical trials (Institute of Research for Development -IRD, Drugs for Neglected Diseases initiative -DNDi, etc.), provides the theoretical bases for the clinical investigation and examples of trials in resource-limited countries.
This MOOC includes: i) The main principles of clinical trials, as well as new methodologies used on specific populations or in emergency situations (Adaptive methods, sequential trials ...) and methods specific to intervention trials (clustered trials); ii) The ethics of clinical research: conceptual and operational definitions of research ethics and their involvement in various situations; iii) Good clinical practices, ethical rules guaranteeing the protection and the rights of individuals and those governing biological collections and database; and iv) Regulatory and legal aspects (description of the different actors and their responsibilities). Finally, to illustrate these different aspects of clinical trials, we will give some examples of trials, such as HIV, tuberculosis, malnutrition, malaria, and vaccines.

Formules d'inscription/Enrollement types

Pour suivre ce cours, vous avez le choix entre deux formules : le parcours DECOUVERTE qui vous permettra de vous familiariser avec le sujet grâce aux vidéos, quiz et accès aux forums et le parcours QUALIFIANT dans lequel vous pourrez acquérir un certificat.

To follow this course, you have the choice between two formulas: the DISCOVERY path which will allow you to familiarize yourself with the subject thanks to videos, quizzes and access to forums and the QUALIFYING path in which you can acquire skills and deep knowledge on the subjects.

Parcours Découverte


Si vous optez pour ce parcours, vous aurez accès aux vidéos, aux quiz et aux échanges dans le forum. Ce parcours ne donnera pas lieu à la délivrance d'une attestation. L'inscription est gratuite.

Parcours Qualifiant

  • En complément des activités proposées dans le parcours DECOUVERTE, le parcours QUALIFIANT vous permettra d'obtenir un certificat. Pour cela, vous devrez suivre un examen surveillé à distance d’une durée d'une heure, consistant en 30 questions à choix multiples (QCM) et d'obtenir 18 bonnes réponses.
  • Le prix de l’inscription au parcours qualifiant est de 150€.
  • Obtenir une certification qualifiante est une opportunité pour vous d'obtenir un diplôme. En effet, ce cours est un des MOOCs du programme du Diplôme Numérique des Maladies Infectieuses de l'Institut Pasteur (DNM2IP). Pour en savoir plus, consultez la page web de l'Institut Pasteur, dédiée à ce nouveau diplôme.



Discovery path


If you opt for this path, you will have access to the videos, the quizzes and the exchanges in the forum. For this path, no certificate will be delivered. The registration is free.

Qualifying path

  • In addition to the activities offered in the DISCOVERY path, the QUALIFYING formula will allow you to obtain a certificate in the form of a "certificate". To do this, you will have to take a exam, monitored remotely, lasting 1 hour, consisting of 30 multiple choice questions (MCQ) and obtaining 18 correct answers.

  • The registration fee for the qualifying course is 150€.

  • Obtaining a qualifying certification is an opportunity for you to obtain a diploma. This course is one of the MOOCs of the Institut Pasteur's Digital Diploma in Infectious Diseases program (DNM2IP). For more information, see the Institut Pasteur web page, dedicated to this new diploma.



Certificat et attestation de suivi/ Certificate and attestation of follow-up

Attention, seul le parcours "Qualifiant" donne droit à une certification qualifiante délivrée par Fun et l'institut Pasteur. Par ailleurs, il n'y aura pas d'attestation de suivi, ni pour le parcours "Découverte", ni pour le parcours "Qualifiant".

Please note, only the "Qualifying" path gives the right to a qualifying certification issued by Fun and the Institut Pasteur. In addition, there will be no certificate of follow-up, neither for the "Discovery" path, nor for the "Qualifying" path.

Format du MOOC/MOOC Format

Le MOOC est divisé en 5 chapitres de 2 à 11 sessions. Chaque session comporte une courte vidéo et 2 questions à choix multiple pour tester votre compréhension de la session. A la fin de chaque chapitre, 4 à 22 questions à choix multiple (en français) vous seront posées. Un examen de certification (en français ou en anglais) est proposé aux étudiants inscrits au parcours qualifiant. Les vidéos sont en français, sous-titrées en anglais et en français.

This MOOC is organized in 5 chapters of 2 to 11 sessions each. Each session includes a short video and 2 multiple choice questions in French and English to help you test your understanding. There are 4 to 22 multiple choice questions at the end of each chapter. A certification exam (in English or in French) is accessible only for students registered to the “qualifying path”. The videos are in French, subtitles in English and French are provided.

Public ciblé/Target audience

Ce MOOC est destiné à chaque personne qui souhaite approfondir ses connaissances sur la méthodologie des essais cliniques, en particulier dans les maladies infectieuses et tropicales en Afrique, qu’elles soient épidémiologistes, infectiologues, microbiologistes, personnels de santé ou travailleurs sociaux, ainsi que les personnels d’organisations non gouvernementales, des agences de santé et les étudiants en Sciences de la Vie et en médecine.

This MOOC is aimed at anyone who wants to learn more about the methodology of clinical trials, particularly concerning infectious and tropical diseases in Africa. The content is appropriate for epidemiologists, infectious diseases specialists, general practitioners, microbiologists, other health workers, students in life sciences and medicine, as well as employees of non-governmental organizations or health agencies.

Pré-requis/Requirements

Un bon niveau scientifique est recommandé pour suivre ce MOOC (licence en Sciences de la Vie).

We recommend a good scientific background (such as a bachelor of life science).

L'équipe / Course Staff

Muriel Vray

Muriel Vray, directrice / director

Epidémiologiste, chargée de recherche à l'INSERM (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale), Muriel Vray est spécialisée dans la recherche clinique et la pharmaco-épidémiologie. En 2002, elle a rejoint l'Institut Pasteur où elle travaille au développement de la recherche clinique dans le domaine des maladies infectieuses avec des épidémiologistes du réseau des Instituts Pasteur et dans le monde. Elle a été expert auprès de plusieurs agences nationales : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), HAS (Haute Autorité de Santé), ANRS (Agence NAtionale de Recherche sur le SIDA et les hépatites virales). Elle a coordonné plusieurs essais thérapeutiques multicentriques sur le VIH et le VHB en France, en Afrique et en Asie pour l'ANRS et l'Institut Pasteur et mène des études épidémiologiques dans le domaine des maladies chroniques.

As epidemiologist at INSERM (National Institute of Health and Medical Research), Muriel Vray is specialized in clinical research and pharmacoepidemiology. Since 2002, she has worked at the Institut Pasteur, in collaboration with other epidemiologists within the Pasteur Institute network and around the world, she conducts clinical research of infectious diseases. She has been involded as an expert advisor to several regulatory commissions: ANSM (French National Agency on Drug Safety), HAS (High Authority on Health), ANRS (French National Agency on AIDS and Viral Hepatitis). She has coordinated several multi-centric therapeutic trials on HIV and HBV in France, Africa and Asia for the ANRS and the Institut Pasteur and is currently carrying out epidemiological studies on chronic diseases.

François Montestruc

François Montestruc, community manager

François Montestruc possède une expertise en méthodologie et statistique des études cliniques et exerce dans le milieu des industries de santé depuis 25 ans Il a géré la sous-traitance de nombreux essais cliniques et a construit par 2 fois un département Biométrie puis un département d’études épidémiologiques. François dispose également d’une connaissance approfondie des process réglementaires EMA (European Medicines Agency) et FDA (Food and Drug Administration) et a de nombreux partenariats avec la recherche publique et en particulier l’institut Pasteur où il dispense régulièrement des formations. Il est aujourd’hui et depuis 2013, président d’eXYSTAT, société d’expertise en data-management, méthodologie et Biostatistique.

François Montestruc is an expert in the methodology and statistics of clinical trials and has been working in Health Industry for the 25 last years. He has been involved as a subcontractor in many clinical trials. He has developped a department of Biometry and a department of Epidemiology. He has a deep knowledge of regulatory issues of both EMA (European Medicines Agency) and FDA (Food and Drug Administration). He has many partnerships with public research institutes, particularly with Institut Pasteur where he regularly provides training in Methodology. He is president of eXYSTAT, a company specialized in Data Management, Methodology and Biostatistics that he created in 2013.

Avec la participation de:/With the participation of:

Maryline Bonnet, Valérie Briand, Gwenaëlle Carn, Olivia Chény, Soizic Courcier, Rebecca Grais, Nathalie Jolly, Christian Laurent, Julie Le Boulicaut, François Montestruc, Nathalie Strub-Wourgaft, Guillemette Unal, Jean-Christophe Thalabard, Olaf Valverde, Cassandre Von Platen.

Plan du cours/ Syllabus

Chapitre 1 – Introduction / Chapter 1 - Introduction (2 sessions)

  • W1-1: Histoire des essais cliniques / History of clinical trials. (Jean-Christophe Thalabard)
  • W1-2: Les différentes phases de développement des médicaments /Different phases of drug development. (Soizic Courcier)


Chapitre 2 – Aspects méthodologiques/ Chapter 2 - Methodology (11 sessions)

  • W2-1 : Les grands principes méthodologiques / The major methodological principles. (Muriel Vray)
  • W2-2 : Les différents types d’essai : les essais explicatifs (Supériorité/versus non infériorité)/Types of clinical trials : Explanatory trials (Superiority versus Non inferiority). (Muriel Vray)
  • W2-3 : Les différents types d’essai : les essais pragmatiques. /Types of clinical trials :Pragmatic trials. (Muriel Vray)
  • W2-4 : Les différents types d’essai : Les essais communautaires /Types of clinical trials : community trials. (Jean-Christophe Thalabard)
  • W2-5 : Les différents types d’essai : Les essais adaptatifs et les méthodes bayésienne /Types of clinical trials : adaptative trials and Bayesian methods. (François Montestruc)
  • W2-6 :La randomisation / Randomization. (François Montestruc)
  • W2-7 : Calcul du nombre de sujets nécessaires/Sample size calculation. (François Montestruc)
  • W2-8 : L’analyse des données : Intention de traiter versus per protocole /Data analysis : Intention to treat versus per protocol. (Muriel Vray)
  • W2-9 : Présentation des résultats (Consort) /Presentation of results (Consort). (Muriel Vray)
  • W2-10 : Les différentes analyses (intermédiaires, en sous-groupes...) /Different types of analyses (Interim analysis/Subgroup analysis). (François Montestruc)
  • W2-11 : Les spécificités des essais vaccinaux /Specificities of vaccine trials. (Soizic Courcier)


Chapitre 3 – Management des essais cliniques / Chapter 3 - Management of clinical trials (5 sessions)

  • W3-1: L’équipe et la mise en place /The team and the implementation. (Nathalie Jolly)
  • W3-2: Le protocole / The protocol. (Gwenaëlle Carn)
  • W3-3: Le CRF/ The CRF. (Gwenaëlle Carn)
  • W3-4: Le Data management (sécurité des données) / Data management. (Julie Le Boulicaut)
  • W3-5: Mise en place et suivi des sites / Implementation and follow-up. (Cassandre von Platen)


Chapitre 4 – Ethique et aspects réglementaire/ Chapter 4 - Ethics and regulatory issues (3 sessions)s

  • W4-1: Bonnes pratiques cliniques et recommandations internationales /Good clinical practices and international recommendations. (Olivia Chény)
  • W4-2: Autorités et comités d’éthique / Authorities and ethical committees. (Olivia Chény)
  • W4-3: Surveillance de la sécurité des patients / Patient safety monitoring. (Nathalie Jolly)


Chapitre 5 – Exemples d’essais cliniques / Chapter 5 - Examples of clinical trials (8 sessions)

  • W5-1 : DNDi (Trypanosomiase africaine : un essai de non-infériorité) / African trypanosomiasis : a non-inferiority trial. (Olaf Valverde)
  • W5-2 : Spécificités des essais cliniques dans le domaine de la tuberculose / Specificities of clinical trials on tuberculosis. (Maryline Bonnet)
  • W5-3 : Essai Dynamo : Prise en charge des patients atteints de VIH-1 groupe O au Cameroun/ Management of patients with HIV-1 group 0 in Cameroon. (Guillemette Unal)
  • W5-4 : Essai ARV VIH / HIV Trial. (Christian Laurent)
  • W5-5 : Un essai de non-infériorité randomisé, en aveugle, sur l'immunogénicité et l'innocuité de doses fractionnées de vaccins contre la fièvre jaune/ Single blind, non-inferiority trial on the immunogenicity and safety of fractionated doses of vaccine against Yellow Fever. (Rebecca Grais)
  • W5-6 : Essai randomisé de prévention du paludisme gestationnel au Bénin / Randomised trial on prevention of gestational malaria in Benin. (Valérie Briand)
  • W5-7 : Impact de la ciprofloxacine administrée en prophylaxie aux villages comme réponse à une épidémie de méningite à méningocoque/ Impact of ciprofloxacin as a prophylaxis for a meningococcus meningitis epidemic in villages. (Rebecca Grais)
  • W5-8 : Particularités des essais cliniques dans les LMIC / Particularities of clinical trials in low-middle income countries. (Nathalie Strub-Wourgraft)

Questions fréquentes / Frequently Asked Questions

Quel navigateur dois-je utiliser ? What web browser should I use?

La plateforme Open edX fonctionne de façon optimale sur les versions récents de Firefox et Chrome. / The Open edX platform works best with current versions of Chrome and Firefox.

Ce MOOC a été crée par le Département Enseignement de l'Institut Pasteur./ This MOOC was created by the Education Department of the Institut Pasteur.

Ce MOOC a été réalisé grâce au soutien de la Fondation IPSEN, sous l'égide de la Fondation de France./ This MOOC was realized with the support of the Fondation IPSEN, under the aegis of Fondation de France.

Conditions d'utilisation / Terms of use

Droits réservés/ All rights reserved

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